上证报中国证券网讯8月8日晚间，泽璟制药公告，公司在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。
据泽璟制药介绍，注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是公司第四个同时获得FDA和中国国家药监局临床试验许可的创新抗体类药物。注射用ZG006的注册分类为治疗用生物制品1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。与此同时，作为全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3)，ZG006具有成为同类首创(First-in-Class)分子的潜力。目前，全球尚无同类产品获批上市。
泽璟制药表示配资网上炒股平台，此次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于注射用ZG006在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、享有7年的市场独占权且不受专利影响等。(何昕怡)
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