8月7日晚，百济神州（688235.SH/06160.HK/BGNE.US）发布2024年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。数据显示，公司上半年营收119.96亿元，同比增长65.4%，归母净亏损28.77亿元，上年同期为亏损52.19亿元。
今年二季度，公司净亏损9.69亿元，相比于一季度19.08亿元的净亏损，环比大幅收窄，若以此节奏减亏，百济神州越来越逼近盈亏平衡点。
这得益于旗下核心产品的销售放量，继2023年百悦泽（泽布替尼胶囊，zanubrutinib）销售额突达到13亿美元跻身全球生物制药领域“重磅炸弹”药物行列。今年上半年，该产品全球销售额超过11亿美元，达到80.18亿元人民币，实现三位数增幅，仅美国市场就贡献超7成。
8月8日，百济神州港A两市高开，港股收报109.2港元，涨5.61%，市值1502.97亿港元，A股收报140.88元，涨2.46%，市值1876.78亿元。
百悦泽欲冲击“20亿美元”年内目标
百济神州旗下有3款自主研发并获批上市的药物，包括百悦泽、百泽安（替雷利珠单抗，tislelizumab）和百汇泽 （帕米帕利，pamiparib）。
百悦泽作为一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的超过70个市场获批多项适应症。自2019年上市以来，百悦泽已成长为公司业绩增长的加速器。
2024年半年度，百悦泽全球销售额总计80.18亿元，同比增长122.0%，占总收入比重达66.84%。百悦泽半年销售额已超11亿美元，全年创收超20亿美元的可能性大增。
分地区来看，上半年，百悦泽在美国表现最佳，销售额同比增长134.4%至59.03亿元，有超过60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL） 适应症中使用的扩大，同时该产品在CLL新增患者的市场份额继续提升。
美国是BTK抑制剂的核心市场，因为CLL/SLL（小淋巴细胞淋巴瘤）这种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，是成人白血病最常见的类型之一，占西方国家白血病病例四分之一。而由于在头对头试验中击败了伊布替尼（Imbruvica，商品名：亿珂），百悦泽的市场份额正快速提升。
2023年11月，FDA批准百悦泽进行说明书更新，纳入其在对比亿珂用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）CLL患者的3期ALPINE试验中所取得的无进展生存期（PFS）优效性结果。
去年12月，百济神州公布了百悦泽在全球3期头对头研究ALPINE试验中无进展生存期（PFS）的终期分析结果，数据显示，泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，取得了PFS的优效性（79.5%VS 67.3%）。至此，百悦泽成为全球首个且唯一一款对比伊布替尼取得PFS与总缓解率（ORR）双重优效性的BTK抑制剂。
在BTK抑制剂细分赛道，伊布替尼是全球首个获批上市产品，早在2013年就被FDA批准用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL），由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森联合开发和商业化。近年来，在技术迭代和同类产品竞争加剧等影响下，伊布替尼不断下滑。
据艾伯维财报，2023年，伊布替尼销售额同比下降21.3%至35.96亿美元，今年上半年，伊布替尼销售额同比下滑6.39%至16.71亿美元，其中美国市场下滑7.59%。
图源自艾伯维2024年第二季度和半年财报
而百济神州的百悦泽在大受美国市场欢迎之外，其他地区市场也不逊色。
上半年，百悦泽欧洲销售额总计10.57亿元，同比增长231.6%，主要得益于该产品在所有主要市场的市场份额均有所增加，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国；同期，百悦泽在中国市场销售额总计8.73亿元，同比增长30.5%，主要得益于该产品在已获批适应症领域的销售额增长。
今年一季度的BTK抑制剂市场，伊布替尼份额下滑到56%，阿可替尼（Calquence，商品名：康可期）为25%，泽布替尼是17%。
目前来看，这一市场格局还会继续调整，在三大BTK抑制剂中，百济神州的泽布替尼增速最快。另据阿斯利康财报，上半年阿可替尼销售额15.08亿美元，同比增长28%，其中二季度增速为22%。
图源自阿斯利康2024年第二季度和半年财报
单一爆款的背后，市场期待突破
似乎可以肯定的是，持续释放增长潜力的百悦泽，已经是百济神州走向盈利的关键依仗。但是，在BTK抑制剂市场，正在疯长的百悦泽也不免要为长远打算。
一方面，艾伯维此前在美国向百济神州发起专利侵权诉讼，指控百悦泽侵犯了伊布替尼的专利，这会为该药物的增长增添不确定性。对此，百济神州此前披露，美国专利商标局已经批准了百济神州的申请，对涉案专利进行授权后复审，并表示已经证明艾伯维该专利无效的可能性大于50%，预计在12个月内做出最终裁决。
另一方面，BTK抑制剂市场的迭代还在继续。目前，全球范围内共有6款BTK抑制剂获批，上述三款产品外，还包括吉利德和小野制药的替拉鲁替尼、诺诚健华的奥布替尼，以及礼来的第三代BTK抑制剂吡托布替尼（Jaypirca，Pirtobrutinib）。
其中，吡托布替尼在2023年1月获批，是FDA批准的首个可逆非共价BTK抑制剂。其他获批产品均为共价BTK抑制剂，患者长时间使用一旦产生耐药性，药物便无法发挥效用，而降低耐药性发生恰是非共价BTK抑制剂的差异化优势。
据GlobalData预测，吡托布替尼将在2032年主导CLL适应症BTK抑制剂市场，并占据60%的需求，年销售额有望达到30亿美元。去年10月，吡托布替尼在中国的上市申请拟纳入优先审评，目前，国内获批的BTK抑制剂为伊布替尼、泽布替尼，奥布替尼和阿卡替尼。
不过需要指出的是，百济神州也在开发BTK的蛋白质降解靶向嵌合体（PROTACs），以进一步提高药效和克服耐药性问题，其药物管线中的BGB-16673承担这一重任，此前已有初步数据公布。
除此之外，当前全球范围内还有30余款的BTK抑制剂正在临床阶段，国内在研的BTK抑制剂至少有20款产品进入临床研究阶段，而且随着伊布替尼2026年12月的专利期临近，国内药企已经蓄势进入仿制药赛道，海正药业、正大天晴、恒瑞医药等约10家药企都在其中，先声药业（02096.HK）BTK抑制剂伊布替尼获国家药监局批准上市，为该产品首仿。
明星产品所在细分赛道的激烈竞争之外，百济神州旗下其他获批产品目前来看表现平庸。
上半年，百泽安的销售额总计21.91亿元，同比增长19.4%，产品销售额提升主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。目前，百泽安在中国获批13项适应症，其中符合纳入条件的11项适应症已全部纳入国家医保目录。
今年3月，百泽安终于敲开美国市场的大门，在美获批用于二线治疗食管鳞状细胞癌 （ESCC）成人患者，成为第二款成功出海美国的国产PD-1产品，另一款出海产品是君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益），于2023年10月在美获批。
百济神州预计，百泽安将于2024年下半年在美国上市。在美国，FDA正在审评百泽安用于一线治疗ESCC患者、一线治疗胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者两项新增适应症上市许可申请。
在PD-1内卷之际，百泽安能否在国外市场大放异彩尚未可知。百济神州的另一获批产品百汇泽存在感较弱，在竞争激烈的PARP抑制剂赛道，没有突出重围。
百济神州在研管线满满当当，这也是公司研发投入高企的重要原因，但截至目前，公司进入临床Ⅲ期也多为已经获批产品的新增适应症，更多新产品在较早研发阶段。作为国内的“创新药一哥”，百济神州何时结束一款产品打天下的局面，值得关注。
（ 作者丨杨亚茹 编辑丨曹晟源）配资查询平台
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